《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》發(fā)布嚴(yán)禁用AI代為審核藥方

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》），明確藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

國家藥監(jiān)局表示，從日常監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，部分藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制不健全、對合規(guī)管理認(rèn)識不到位等問題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問題仍時(shí)有發(fā)生。

《指南》要求，平臺要建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，規(guī)范平臺內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，嚴(yán)防違規(guī)處方，保障患者用藥安全，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實(shí)施。

《指南》還明確，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得引導(dǎo)消費(fèi)者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥，應(yīng)避免以下存在法律風(fēng)險(xiǎn)的行為：以答題競猜、有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費(fèi)者銷售等。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣、私域銷售等，以防止產(chǎn)生危害公眾用藥安全、引發(fā)藥品濫用等不利后果。

《指南》提到，第三方平臺應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對入駐藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)資質(zhì)的審核，對平臺內(nèi)的處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動(dòng)進(jìn)行檢查和管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。同時(shí)，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的資質(zhì)開展審核，建立處方藥網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)登記檔案，至少每六個(gè)月對平臺內(nèi)全部藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)核驗(yàn)更新一次。鼓勵(lì)第三方平臺建立內(nèi)部分級分類管理制度，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級提高風(fēng)險(xiǎn)核驗(yàn)頻次。

《指南》要求，平臺應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施并持續(xù)完善藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，鼓勵(lì)建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、分析、研判、防范、預(yù)警、處置機(jī)制，強(qiáng)調(diào)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要在處方藥銷售前充分告知風(fēng)險(xiǎn)并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

為更好地保護(hù)未成年人身心健康、保障未成年人合法權(quán)益，《指南》強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)審核發(fā)現(xiàn)處方上的用藥對象是未成年人時(shí)，應(yīng)告知其購買處方藥需監(jiān)護(hù)人同意、在相關(guān)專業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買使用，并向其警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)可進(jìn)行攔截。