海正藥業(yè)順利通過EDQM&德國官方檢查

2025年7月9日，海正藥業(yè)（SH.600267）正式收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）的現(xiàn)場檢查證明函，確認臺州生產基地生產的抗腫瘤原料藥鹽酸多柔比星及絲裂霉素在嚴格的現(xiàn)場檢查中符合歐盟GMP法規(guī)要求。此次認證由EDQM與德國官方聯(lián)合執(zhí)行，標志著公司質量管理體系再次贏得歐洲藥品監(jiān)管機構的高度認可，為深入開拓全球高端醫(yī)藥市場提供了有力支撐。

本次聯(lián)合審計于2025年3月24日至27日進行。審計團隊深入審察了質量管理系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、質量控制系統(tǒng)、設備設施系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)等核心環(huán)節(jié)。檢查官對海正藥業(yè)的專業(yè)協(xié)作與完善的生產質量管理體系給予了充分肯定。

海正藥業(yè)副總裁周臻弘表示，品質是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，更是海正藥業(yè)近70年發(fā)展歷程中始終堅守的核心價值觀和不懈追求。公司始終將產品質量置于企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略首位，對標國際最高質量標準持續(xù)投入，不斷完善質量管理體系。此次順利通過聯(lián)合審計，是公司數(shù)十年如一日狠抓質量管理、全體員工追求卓越的必然結果。未來，我們將繼續(xù)深化“海正品質”內涵，以更高標準、更嚴要求，持續(xù)提升核心競爭力，為全球患者提供安全、有效、高質量的藥品。

作為擁有近70年歷史的國有制藥企業(yè)，海正藥業(yè)對質量的追求一以貫之。近年來更是捷報頻傳：2024年6月，海正藥業(yè)（美國）有限公司（HISUN USA）以“零缺陷”的優(yōu)異表現(xiàn)通過FDA現(xiàn)場審計；同年，海正藥業(yè)臺州、富陽、南通三大生產基地均通過FDA現(xiàn)場檢查。2025年3月，海正藥業(yè)旗下瀚暉工廠再次以“零缺陷”順利通過為期5天的FDA現(xiàn)場審計，其cGMP管理體系獲得審計組“已達國際一流水平”的高度贊譽。